医药早参｜诺泰生物及实际控制人之一被证监会立案
｜ 2024年10月24日 星期四 ｜
NO.1 诺泰生物及实际控制人之一被证监会立案
诺泰生物发布公告，公司及实际控制人之一收到中国证监会立案告知书，因涉嫌信息披露违法违规等，中国证监会决定立案。经公司自查，本次立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜。
点评：作为多肽原料行业的热门企业，诺泰生物前三季度业绩增长明显。实控人之一被立案调查或给诺泰生物带来潜在负面影响。
NO.2 正大天晴两款乳腺癌1类新药获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴两款1类新药获得临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。公开资料显示，TQB3616（库莫西利胶囊，culmerciclib）是一种CDK2/4/6抑制剂，TQB3912是一种AKT抑制剂。
点评：尽管大多数HR+/HER2-乳腺癌患者初始可从内分泌和CDK4/6抑制剂或者化疗中获益，但一段时间后，大部分可能会产生耐药，导致治疗失败。
NO.3 辉瑞RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群至18岁~59岁
辉瑞宣布FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于预防18至59岁RSV高危人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗2023年5月首次在美国获批上市，用于60岁以上人群预防RSV感染。同年8月，该疫苗新增适用人群孕妇，以预防出生至6个月大的婴儿感染RSV。
点评：此次获批，Abrysvo进一步扩大了适用人群，相比已上市的GSK和Moderna的RSV疫苗，Abrysvo的适用人群更为广泛，GSK的Arexvy适用人群现已扩大至50岁及以上，Moderna公司的mRESVIA适用人群为60岁及以上。
NO.4 甘李药业前三季度营收同比增长17.81%
甘李药业发布2024年三季报，公司前三季度实现营业收入22.45亿元，同比增长17.81%；对应实现的归母净利润5.07亿元，同比增长90.36%。其中，第三季度实现营业收入9.30亿元，较上年同期增加了2.54亿元，同比增长37.61%。
点评：从目前甘李药业的业绩来看，其已经逐渐走出集采阴影。
NO.5 人福药业最终归属权有新进展
人福医药公告，截至2024年10月22日，共有6家重整投资人通过了形式审查且已完成报名保证金的缴纳，获得了当代科技重整投资竞选资格。后续，合格报名重整投资人将开展尽职调查工作并提交重整投资方案，当代科技管理人将在武汉中院的指导、监督下组建遴选委员会，开展重整投资人的遴选工作。合格的重整投资者包含3家中央企业和3家地方大型国有企业。
点评：人福医药正面临控股权易主的局面，根源在于其控股股东当代科技及实控人艾路明的债务危机引发的连锁反应。
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